【中国医药质量报告】同济奔达鄂北制药VB2有问题 被CFDA叫停
8月12日,CFDA官网发布公告称,湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液(批号:201311081)在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验,该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。  
2014-8-13 13:25:27
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8月12日,CFDA官网发布公告称,湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液(批号:201311081)在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验,该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。


核黄素磷酸钠注射液为维生素B2(VB2)。用于缺乏VB2引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。根据该药物使用说明书显示,肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。不过,说明书上还称,偶有过敏反应。


经评估,湖北同济奔达鄂北制药在2013年11月生产的与不合格批次处于同一生产周期的连续6批核黄素磷酸钠注射液均可能存在质量风险(批号范围:201311031、201311041、201311051、201311061、201311071、201311081),总局要求立即停止销售使用上述批次的产品,并通知该企业启动一级召回,同时,要求湖北省食品药品监督管理局对该企业依法查处。


本文综合CFDA官网

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