揭秘达沙替尼研发团队:正大天晴如何梳理研发
药物研发,需要我们找到研发资源的最佳配置方案,使产品得以诞生;唯有打通研产销链条,它才能在市场上走得更远。归根结底,产品才是企业发展的源头。  
2014-8-13 14:25:50
0
E药脸谱


一只新药,从一个小小的化合物开始,经历临床前研究、临床申请、Ⅰ~Ⅲ期临床、报产前研究、申报生产七大阶段,才能突破重围,最终走向市场。在正大天晴副总裁张喜全的概念里,新药研发是一孔黑洞,任何一个环节都有可能出现偏差。药物研发,需要我们找到研发资源的最佳配置方案,使产品得以诞生;唯有打通研产销链条,它才能在市场上走得更远。归根结底,产品才是企业发展的源头。


药物筛选,缩小研发黑洞


新药研发的高风险在于成功率极低,多数项目会在前期研究或临床研究等阶段夭折,只有为数不多的项目能够看到果实,收获市场效益。因此,新药项目管理其实是“动态管理”,要降低研发风险,首当其冲应在新药筛选环节降低决策风险,并在项目实施过程中把握动态平衡。


问:公司的新药筛选机制是怎样的一种情况?


张喜全:新药筛选涉及跨部门的协调配合。研究院项目发展部负责外围合作项目的初筛,而后交由战略市场部进行项目评估。双方评估意见一致,项目通过;如果双方意见存有分歧,则由孙键总裁定夺。研究院在进行项目筛选时,往往要从海量的文献、数据信息中,梳理出国内外研发机构的最新产品进展,并对产品动向紧密跟踪、深入剖析。当然,也要综合考虑公司的战略发展方向。


2013年开始,公司放宽了对仿制药(包括3.1类药、6类药)的项目评估。我们综合考虑项目的市场前景,以及公司战略方向,可以先将项目拿进来做。


问:作为肝病治疗领域的龙头企业,近几年,公司在产品开发的战略布局上做出了怎样的调整?


张喜全:根据孙总的规划,我们提高了对生物药的重视程度。研发类别调整为以研发化学药、生物药为主。研发领域集中在乙肝、肿瘤、糖尿病、呼吸感染四大治疗领域。原来是以化学药和中药为主,受社会大环境的影响,公司近年投放在中药项目上的精力与队伍逐渐减少,转而在生物药领域发力较大。


生物药是全球医药行业中增速最快的子行业,我们在这个板块已经投入了四、五年精力,在南京、连云港分别设立了“生物药物室”和“生物制药室”。


生物制药分为常用的生物发酵技术(大肠杆菌、酵母)和现代生物技术(利用动物细胞发酵)两类,现代生物技术包括单克隆抗体、细胞因子、胰岛素这些产品。宁、连两个部室分别针对这两类技术开展研究,目前已有一系列项目处于不同程度的进展阶段。三代胰岛素是对抗糖尿病很重要的一类药品,我们希望可以把它做全。


问:为降低决策风险,您在新药筛选时会更多的考虑公司的整体研发布局,还是待选产品的可行性?


张喜全:筛选产品时,虽然“治疗领域”是必须要考虑的一个因素,但最具决定性的还是“产品”,如产品的适应症、剂型、生产技术是否适合我们等。在经过孙总的立项审核之后,研究院按照新药的研发规律,从条款的制定、技术环节的把握、后期开发、工艺、质控、药理、毒理到临床、注册,一步一步地向前推进。但是,新药研发是个黑洞,在操作过程中会出现许多“偏差”。


问:我们目前采取的是多项目推进的研发策略,为了尽可能地减少这种“偏差”,缩小研发黑洞,如何把握不同项目的重要节点?


张喜全:新药的项目管理涉及对“动态平衡”的把握。虽然项目之间在成熟度、难易度上千差万别,需要投放更多精力与资源的节点不尽相同,但毋庸置疑的是,为保障产品质量,我们的原料工艺与制剂工艺要比较完善、成熟,质量控制方面要力争与国际一流水准接轨。最近的两个新药产品——阿比特龙、阿格列汀——均为一次性通过CFDA审评,在国家对技术水平把关如此严格的大环境下,实属不易。



问:通过哪些手段来保证研发阶段的质量控制水准?


张喜全:CFDA审评中心对我们的质量研究与资料水平评价比较高。这得益于我们高素质的科研骨干认真细致的工作态度、不断提升的技术水平、齐全的质控设备和有强力支撑的质控手段。我们投入了大量设备、人员、技术资源在产品质量控制环节。譬如设备方面,宁连两地共有一百多台先进的液相、液质联用等质控仪器,十分齐全。充足的设备投入,成为质控手段的有力支撑。

资源配置,研发的必答题


研发机构要不断推陈出新,为企业贡献高市场潜力的产品,需要找到内外部资源的最佳配置方式,实现研发资源的优化组合。解答好资源配置这道题,既要挖掘人才潜能,积累自身研发平台的实力,也要开发“外脑”,使外智为我所用。


问:您在配置现有的研发资源时,如何排兵布阵、挖掘团队潜力?


张喜全:研究院目前的研发团队在规模上接近500人,我们按照研究所地域与人员专业进行机构设置与部室划分,并以分项目运作、课题组模式进行人才配置管理,挖掘人员潜力。


研发课题可以粗略地划分为两种情形:一类是当外围合作对象进展到比较成熟的阶段时,我们进行项目移植,引进后加以消化、吸收、提高;一类是我们正大天晴具备较早介入该课题的能力,则从立项开始,全程由我们来做。


我始终相信,研发人员科研技能的提升与潜力的挖掘,要在实战中进行,包括课题组的调换、调整和攻关讨论都是很好的锻炼机会。药物技术的发展日新月异,新作用机制、新靶点不断出现。年轻人只有本着好学的态度,以项目为主线,在实战中不断接触、磨练、积累,才能取得大的进步。


问:哪种情况下会出现课题组调换、调整的情形?


张喜全:项目的进展快慢、难易程度各不相同。有的课题在进行一段时间之后,往往会出现原料制备、生产工艺或者其他方方面面的问题(制剂问题也会存在,但是相对较少)。如果通过课题组内部调整无法解决,就会考虑调换课题组。


依据项目整体特点与课题组需要的进展速度、人手情况,我们常常会进行组内调整,也有两个甚至多个课题组同时做一个项目的情况。以恩替卡韦为例,由于工艺非常长、难度非常大、公司对进度要求高,我们就集中优势资源分三段、多个课题组进行联合攻关,最多时甚至集中了二三十人。我们还会不定期地召开课题组会议,探讨、梳理研究思路、研究进展,集思广益地来解决问题。


问:讲到研发资源,“搭建研发平台”是绕不开的一个话题。“平台”这个概念怎么理解,是否指我们具备某种科研或生产能力?


张喜全:我们宣传的平台,如博士后科研工作站等,只是一种资质。从可操作性上来讲,平台是指我们拥有相对完备的资源,包括人才、技术、设备、信息等,能够围绕某一类项目开展研究。我们不仅具备开展某项研究的能力,而且能够通过资源的优化组合将该项研究做成,这就是平台的力量。


以化学药为例,从合成到放大,我们有专业性强的科研人员,有配套齐全的研发设备;生物药方面,两种生物技术都在有条不紊地开发中。传统的生物发酵技术已经做得比较齐全;分析室仪器最多,现在课题组也配备有一定的液相,以监控工艺研究过程等等。


问:我们是如何利用外部资源,使其发挥“外脑”的作用的呢?


张喜全:项目合作是很重要的一条利用外部资源的途径。我一直主张,搞技术、谈合作由于有很多不确定性,合作协议的条款很难与实际情况完全相符,一旦进入合作环节,切忌斤斤计较。合作中遇到技术问题,我们公司的处理原则是双方协商、协作解决,不会在款项上扯皮。我们在业界信誉度比较高,能在圈子里赢得比较好的口碑,维系良性的合作网络,这是一个比较长远的、培养公司“品牌”影响力的策略。


恩替卡韦就是我们与外部合作共荣的成功案例。我们的合作方当时还是一个实力有限的海归团队。他们帮助我们设计并打通了一个新工艺路线,但工艺优化提高、制剂研究、标准制定及临床研究等均是我们自己进行。我们公司前期仅花费几十万元的代价,将恩替卡韦做成了大产品。


问:所以说,小合作里往往大有文章?


张喜全:或者说,一项合作的价值,很难预先判断。一个产品能否做成,能创造多少市场价值,还有赖于同生产、销售的合作。


研产销链条化,使产品走得更远


得益于公司一体化的运作方式,研发、生产、销售三大系统共同组成一个延长的产业链。作为企业发展的源头,产品是衔接三大系统的主线。通过完善生产工艺,产品具备了走向市场的前提条件,而借助成功的销售推广,产品才最终被缔造完成。


问:您是认为产品价值的挖掘,需要前期研发的眼光,需要研发与生产的有效衔接,而最后决定产品能在市场上走多远的,还在于销售终端的开发?


张喜全:是的。研发与生产不可分割,所有的研发项目在药物申报前都要经过中试放大这一环节。生产工艺成熟,对研发来讲至关重要。否则,药物审评部门将认为研发工作尚不完善,无法完成申报。公司目前的一体化运作,便于解决中试放大的问题,与科研机构独立运行相比更具优势。


应该看到,中试放大的确加重了生产车间的工作任务。对此,孙键总裁已经做出相应调整,给予参与研发中试的生产系统员工适当的项目奖励。更为重要的是,我们应树立一个整体的大的观念:产品是“公司”的。新产品研发完成小试工艺研究后,就进行接力棒式传递:研发人员负责“交”,中试技术人员负责“接”,完成交接工作非常重要。


有人说,以产品为“龙头”。我不太同意这个观点,应该说以产品为“源头”。终端市场的开发在销售,销售才是“龙头”。


一纸批文的市场价值有多大?产品上市后能为公司带来的经济效益往往是无法确切预估的,我们要用发展的眼光来看待它的市场潜力。比如天晴甘美,这个产品刚上市时,我们对它的市场预期只有几个亿,而目前将近15亿的销售规模使得我们开始预测,实现20多亿的销售额也是有可能的。虽然产品的临床疗效、治疗地位在前期就有迹可循,但有的产品是在临床推广过程中发现并抓住了更多的市场机会。


我一再强调,研发人员要务实,踏踏实实把技术工作做好。对市场要用“动态”的眼光来看待,既要看到当下,也要放眼将来,不然会漏掉很多发展机遇。


问:结合市场前景,您如何看待肿瘤和糖尿病领域研发集中的现象?我们希望在这两个领域有怎样的作为?


张喜全:肿瘤药的市场很大,虽然目前不是我们的最强项,但我们早已决心介入肿瘤领域,目前该领域的产品在数量上要比肝药多得多;糖尿病领域近年竞争升温,眼下中国的糖尿病人已经过亿,这个领域的市场未来也会非常大。


现在的糖尿病市场主要有两大块:一类是胰岛素类药物,占50-60%;一类是老的降糖药,像阿卡波糖。相对而言,老的降糖药在走下坡路,新型机制的一些降糖药,如DPP-Ⅳ、SGLT2,势必成为未来口服降糖药的主力军。这两款产品都在我们的产品线内,此外我们还申报了其它多只产品。胰岛素类产品,我们也有介入。基于在这些类别中有较丰富的产品线,相信未来我们一定会在这两个领域占得一席之地,希望我们的产品能在市场上做大、做强。



问:您对公司的研发工作抱有怎样的期望?5-10年之后,我们的研发大致会取得什么样的成就?


张喜全:集团公司目前有9个亿元级产品。5-10年之后,我的理想是能有20个产品过亿,包括5个过10亿的产品。这个任务还是很繁重的,虽然我们每年都有好几个产品获批,但并不是所有的产品都能在市场上做大。


问:支撑您这样一种预期的底气从哪里来?


张喜全:我们有丰富的后续产品储备,上报的四五十只产品在CFDA的审批中心排队,这些产品就是我的底气。相信5-10年之后,我们会在乙肝、肿瘤、呼吸感染三大板块取得领先地位。肿瘤领域,按照孙总的要求,5-10年之后我们大致可以做到国内前10;呼吸感染领域是国内企业的薄弱地带,而我们正大天晴拥有一批产品,希望可以做到领先,做到前5。


糖尿病领域,在产品泰白目前的年销售额大概有四千万的水平,后续产品的推出还有待时日,我们力争有所作为。此外,生物药方面,我们已有十余个产品在研,其中有四个产品申报CFDA,相信5年后会有产品推向市场。


本文转载自天晴日报。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。