【焦点】埃博拉药物使用的伦理之争(附潜在药物目录)
迄今,在塞拉利昂、几内亚、尼日利亚和利比里亚等地暴发的埃博拉疫情已感染1779人,造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人产生出血热的烈性传染病病毒,死亡率在50%至90%之间,该病迄今为止仍没有特效药可治,也无防止感染的疫苗,发病原因目前尚不明了。 
2014-8-13 17:16:08
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图:世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍

迄今,在塞拉利昂、几内亚、尼日利亚和利比里亚等地暴发的埃博拉疫情已感染1779人,造成961人死亡。埃博拉病毒是能引起人产生出血热的烈性传染病病毒,死亡率在50%至90%之间,该病迄今为止仍没有特效药可治,也无防止感染的疫苗,发病原因目前尚不明了。


然而,美国医生肯特·布兰特利和南希·怀特波尔使用一种混合单克隆抗体ZMapp后产生了奇迹,两人已开始康复。但是,此举也引来争议,有专业人员认为,对埃博拉感染者使用未经人体临床试验的药物不符合伦理,也不明智;只让美国医生试用ZMapp,而不让非洲的广大患者试用ZMapp,这也有不公正之嫌。


为此,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍说,面对一个没有任何有效药物和疫苗的高死亡率疾病,需要医学伦理学家提出处理这一问题的建议,WHO提议最早在8月中旬召开伦理小组会议,探讨使用试验性药物的规范。一个需要坚持的原则是,任何治疗都不能将同情心作为依据,而要以临床试验为依据,以获得某些药物是否有效的更多信息。在一种疫情大面积和迅速暴发时,能不能使用未经临床试验的药物,需要从疗效、法规、效益最大化和公平原则等多方面来考虑。


就疗效而言,ZMapp已通过动物试验,证明其有效,而且对两名美国医生的治疗也证明有其效,因此,该药物的试验性使用并没有多大问题。与此同时,专业人员从不同角度提出了可以使用ZMapp之类试验性药物的根据。一般所提新药的人体试验包括三期临床试验,但实际上是四期,即第一期研究对象为健康人,后三期研究对象均为适应症患者。尽管广义的药物包括各种药物和疫苗,但有研究人员认为,ZMapp是一种单克隆抗体,是特殊的药物,用抗体进行治疗只要一期临床试验证明有效即可,紧急情况下不需要再进行后面的安全性试验。


对这一观点的证明早就有了。1891年12月10日,德国医生埃米尔·贝林为一名陷入绝境的白喉病患儿注射了一种血清,这种血清里含有抗白喉杆菌的抗体,第二天,患儿的病情明显好转。由此,诞生了人类防治传染病的重要方法——血清疗法(抗体疗法)。也因此,贝林获得1901年诺贝尔生理学或医学奖。


2003年SARS在中国暴发,疫情初期也没有特效药,解放军302医院医生姜素椿在为患者治疗时感染了SARS,他用广州康复患者的血清给自己注射,很快痊愈并重返工作岗位。姜素椿所用的也是抗体疗法。所以,在重大疫病期间尚无有效药物的情况下,抗体疗法是唯一可行的手段。


就法律法规而言,FDA有一部《怜悯用法》,它允许在危急情况下使用某种未经人体试验的药物(研究性用药)。此外,FDA还有一个EAP临床试验条款,允许制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者在特定条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗而开展的一类临床试验。按这两项法规,ZMapp用于两名美国医生的试验性治疗也是符合规定的。


剩下的问题是,为何不对其他患者使用ZMapp?其实,只对医生使用是最符合伦理规范的。因为,ZMapp的疗效和安全性并没有得到充分验证,医护人员首先试验这种药物是一种先天下之忧而忧的行为,也是为了避免对病人造成损伤。


况且,ZMapp的效用正如8月9日在美国众议院非洲、全球健康、全球人权和国际组织小组委员会听证会议上,美国疾控中心主任汤姆·弗里登所指出的一样,“ZMapp只是媒体炒作,不属于严格的科学进展。真实的情况是,我们对这种药物的治疗效果、毒性或安全性一无所知。别说两名患者,甚至100名患者都不一定完全确定其效果。”因此,不让患者试用ZMapp才是现阶段最符合伦理的。


至于WHO在未来几周的伦理小组会议上能否得出是否可以对患者使用ZMapp的结论,不得而知,但一个比较合理的伦理是,当面临一种有一线希望但未经安全验证的药物和90%的病死率时,冒险使用这种药物应当是两害相权取其轻。

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制药公司纷纷加入制备控制埃博拉病毒药物的行业中,尽管目前世界卫生组织宣布仍无一款有效的埃博拉药物,但是有几只药物目前正在临床实验中,并且取得了良好的效果。接下来为大家梳理一下这些潜在的有效药。


Zmapp


Zmapp 来自感染埃博拉病毒的实验动物体内产生的抗体,是一种单克隆抗体合成药。这种药物由三种单克隆抗体混合制成。这些单克隆抗体是从一组烟草属芳香植物或灌木中获得的。


药物此前其有效性曾在被感染的猕猴身上得到验证。但从没进行过人体实验。制药企业仅生产出三份药物,其中两份提供给了美国患者,这是该药物首次用于人体。


西班牙《世界报》网站 8 月 4 日报道,两名感染埃博拉病毒的美国医护人员接受了实验性药物的治疗。从效果来看,两人所患的埃博拉出血热可以得到治愈。让很多看到了治愈埃博拉病毒的希望。然而生产该药物的公司 Mapp 只有 9 人,这 9 人书写了一段传奇,他们称只作研究,不会批量生产。


TKM-Ebola


由加拿大药厂 Tekmira 研发,对杀死灵长类动物身上的埃博拉病毒相当有效,8 月 9 日,加拿大药商 Tekmira 公司用于治疗埃博拉病毒的药物 TKM-Ebola 的审批状态被修改后,该公司的股票大涨近 40%,背后有投机者借埃博拉爆炒的嫌疑。


葛兰素史克的埃博拉疫苗


作为全球疫苗生产商,制备埃博拉疫苗,自然也不会缺少葛兰素史克,英国制药巨头葛兰素史克有关埃博拉病毒疫苗的临床实验开始启动,这项工作是葛兰素史克同美国科学家一同进行的。葛兰素史克制备的埃博拉疫苗在动物实验中获得积极数据,目前正在进行 I 期临床实验,FDA 也是为其大开绿色通道,希望早日获得遏制埃博拉良方。


中国制备的埃博拉药物


就在全球都对埃博拉疫情束手无策之时,中国宣布已掌握埃博拉病毒抗体基因,同时具备对埃博拉病毒进行及时检测的诊断试剂研发能力。我国目前约有 9 个课题、10 个国家级研究单位在从事埃博拉病毒研究,包括检测方法、诊断试剂开发、疫苗和药物等。至于为什么最终药物没有出现,相关专家称,因为没有病人,所有没有办法在病人身上进行测试。


本文内容分别转载自中国青年报和丁香园

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