国产药用辅料发展到底卡在哪?
药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,辅料选用是否得当,将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。 
2014-8-18 11:59:13
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药用辅料,因“毒胶囊”事件被更多人关注。作为药品的一部分,辅料绝非“配角”,其在仿制药一致性评价中更发挥着重要作用。随着一大批原研药的专利将在年内到期,药品制剂市场对药用辅料的需求量激增。


药用辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。但在我国药品制剂产值中,药用辅料只占3%左右,与发达国家的10%~20%还有很大差距。随着药品制剂总规模的逐年扩大,辅料市场需求量也水涨船高,国际辅料巨头早已垂涎三尺,并纷纷抢占这块百亿元量级的大“蛋糕”。与之相比,国内企业是否也已磨刀霍霍?


辅料质量成制药业最大拖油瓶


药用辅料在制剂处方中的含量占比最高,某军队三甲医院药剂科张姓主任表示,辅料选用是否得当,将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效。


我国已上市的药用辅料总数为500多种,国内市场规模前十大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC、乳糖。


根据国内药用辅料龙头企业尔康制药的半年报,其2014年1~6月共实现营业收入7.08亿元,同比增长81%。市场需求量的增长可见一斑。


然而,我国从事药用辅料生产的专门企业只有数十家,大量辅料产品由化工企业和食品加工企业生产,具有药品生产许可证的企业仅占20%左右,其中大部分还是由药品生产企业占据。工业级和食品级辅料以低成本优势充斥药辅市场。


专业药用辅料企业,则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。


“国外辅料品种更多。”张主任坦言,“并且同一种辅料,进口的价格高,但稳定性和应用性能确实比国产的好,我们自然倾向选用进口辅料。”


目前,很多外资企业已经通过新型品种垄断了我国高端药用辅料市场。以长效环控制剂所用到的聚乳酸为例,绿叶制药集团副总裁、长效和靶向制剂国家重点实验室(筹)主任李又欣表示,因国内尚没有相应产品注册,没有企业能够生产药用级的产品,目前国内药品中用到的辅料聚乳酸全部为进口产品。


另一龙头企业华北制药,7月28日发布了关于辅料级重组人血白蛋白的临床研究数据,但当记者问及其每年耗费在辅料上的研发成本,该企业相关负责人没有透露。


什么阻碍辅料行业发展?


2015版中国药典新增辅料将达300余品种,并首次纳入中药炮制辅料。“辅料行业的发展与制药工业的关系非常密切,一个好的辅料可以成就一个制剂,一个新的辅料也可以成就一个新的剂型、一批产品。”中国药学会药剂专业委员会主任张强表示,“但药用辅料要想做好难度很高,利润也很薄。”


调研结果显示,大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年,进口辅料的销售平均年增长率在20%左右,明显优于国产辅料。


回报率低,是我国辅料行业发展动力不足的一个显见原因。以聚乳酸为例,李又欣表示,国外某制药公司以聚乳酸为辅料之一生产的药品年销售额为16亿美元,其中聚乳酸的价值约为400万美元,只占制剂成品的2.5‰。


政策导向则为深层影响因素。


近十年中,欧美国家开发了300余种新型药用辅料。其中,美国每年有上百种辅料产品获得专利。


而在我国《医药工业“十二五”发展规划》中,“加强新型药用辅料的开发”被作为当前的主要任务和重点发展领域。但记者从卫生计生委员会相关人员处证实,由卫计委和总后卫生部共同牵头实施的“重大新药创制”科技重大专项(新药专项),除2011年有少量立项,再无辅料项目成立,迄今未成为重点内容。


更重要的因素,在于我国对药用辅料实行注册管理制度。进口辅料或一种新的辅料上市前,需向食药监部门申请注册,需要提供一系列符合药品生产质量管理规范(GMP)标准的检验报告,以及相关的临床前和临床研究,“几乎相当于注册一种新药”。李又欣介绍,辅料行业本身利润就低,这“临门一脚”的复杂性更大大降低了企业积极性。


在欧美等国家和地区,药用辅料只需向食药监部门报备,其申报注册工作由使用该辅料制成的药品的生产企业来完成。这种管理制度降低了辅料企业的各种成本。


此外,我国药用辅料的审批目前是不同省市各自为政,全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范亟待出台,以改善目前行业内乱象丛生的局面。


唯有产业链关注方能破题


我国首个药用辅料工程技术研究中心去年落户尔康制药。其董事长帅放文认为:“新型制剂成败与否,关键在于是否能找到优质的药用辅料作支架,新辅料是决定新制剂成败的关键因素。”


然而相较全球新型药用辅料近20%的年增长率,我国生产企业在研发新型辅料上的投入远远不及瑞士诺华公司、德国美剂乐集团、法国罗盖特公司、美国卡乐康公司等国际专业辅料生产巨头,本土产品主要占据的是低端药辅市场。


张强提出:“辅料行业的发展不仅是辅料企业的事,更需要整个药品产业链共同关注。”


有分析表示,新版GMP认证将导致一大批小型药辅企业被淘汰,从而提高行业集中度,企业会愿意在产品的质量安全和研发创新上投入更多成本,以维系品牌形象、完成企业转型,形成可持续发展。


目前,药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展,药物剂型正向定时、定位、定量给药系统转化,而新型药用辅料在这过程中起到了决定性的作用。李又欣认为,在辅料研发的人才储备上我国早已作好准备,因为相关的高分子材料学科中国的研究水平已处于国际领先位置。


另外,李又欣表示,此前我国药辅行业可谓“参差不齐”,国家实行的注册审批管理制度有助于减少安全事故的发生,但又确实对行业发展产生影响,相关政策的修订理应早日出台。而据了解,国家食品药品监督管理总局正在积极探索实施药用辅料备案管理制度,该制度将克服原有注册管理审批周期长的缺点,加快新辅料和进口辅料的引进和应用。


本文转载自《中国科学报》,作者张楠、黄辛。

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