【独家】举报7位CFDA官员的“专业户”
8月18日凌晨,CFDA副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦等7名官员被实名认证的举报称“玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职”。 
2014-8-18 18:42:08
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E药脸谱


8月18日凌晨,CFDA副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦等7名官员被实名认证的举报称“玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职”。


举报人是两位河南省人大代表,其一为举报信息相关方——河南依生药业董事长张译,另一位则是以“爱心诊所”知名的乡村医生马文芳。


所举报的事情是2006年CDE三次拒绝该公司“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”、2008年中检院未对疫苗给出审批结果,以及2013年12月未给出117批疫苗不予签发的原因。


从时间上看,最近一次与CFDA“过招”发生在2013年底,而其提交举报的最早时间——据微博称“马文芳与张译一起向相关部门发起了实名举报”的发生时间是在2014年7月。


在反腐风暴席卷全国的当口,举报官员意味着人人自危。不仅被举报的官员面临被纪委监察的可能,举报人也免不了会被质疑是否代表某一利益集团,甚至面临其他风险。


对此,张译回应E药脸谱网称,“中国有句老话叫民不和官斗”,作为一家拥有1200名员工的董事长,“举报实在是被逼得没办法了”。据张译介绍,该公司生产的唯二产品:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞)均已停产,前者仍处于审评周期中,而后者则因GMP未通过认证停产。“员工天天上班,我也要给他们发工资呢,这些技术人员要是散了可不好再聚了”。


为了说明举报内容的真实性,张译向E药脸谱网提供了11份举报材料,时间跨度从2006年4月至2013年12月。材料中涉及到6位CFDA官员,他们是(按姓氏拼音序)崔浩(国家食品药品监督管理总局监管司处长)、贾丽丽(时任中国生物制品检定研究所研究员)、沈琦(时任中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长)、卫良(时任国家药品监督管理局生物制品处巡视员)、杨威(时任国家药监局药品注册司副司长)、尹红章(时任国家药监局注册司生物制品处处长)。


值得注意的是,上述名单中并无CFDA副局长的吴浈。为什么要在上述名单中加入吴浈,张译给出的解释是:“我曾多次向吴浈举报这些不合理的行为,有些甚至是面对面的沟通,但他始终没有给我回复,所以我认为他犯了渎职罪”。


经过脸谱君的分析整理发现,11份举报信中,有5份与“标准变更”有关,如“GMP认证前生产的产品,三分之一已经批签但后来被全部销毁”、“2005版药典未规定动物洁净级别,但2010版药典出台前生产的产品不能再2010版药典出台后销售”“2009年下发《关于人用狂犬病疫苗(VERO)细胞批签发检验增加项目的通知》和国家局2009年4月3日下发《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》没有明确对于按通知和通告实施前标准已投料生产的原液、半成品以及未申报批签发成品的处理办法,没有提到给企业过渡期问题”。对此,张译回应称“政策没有缓冲期,这让国内企业很难适从”,“虽然可以理解国家强制提高有严重危害的生物制品质量标准,但对国内外企业应一视同仁”。


其中3份与“审评程序”有关,如“CDE于2011年12月8日召集仅有两位专家参加的扩大综合审评会,在流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗已经获得药品临床试验批件的情况下,重新审查后得出‘该产品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用,不支持本品进行临床试验’的结论”,以及两份关于“审评时限严重不符合药品注册管理办法”的举报。在脸谱君询问是否知道“排队时间”不算在“技术审评”时间范围内,张译给出的回应是,“什么排队不排队,法律又没规定,我不知道”。


另外3份与“通知时间”有关,如“2008年5月6日至2008年8月21日辽宁依生生物制药有限公司向中检院送检25亚批253431人份狂犬疫苗,至今既未收到中检院的《生物制品批签发合格证》,也未收到《生物制品批签发不合格通知书》”,“2014年7月8日才收到中检院发的10批疫苗的《生物制品批签发合格证》,剩余的27批疫苗未给到回复”等。


一个值得注意的细节是,2008年那一次通知尚未送达的时间与河南依生被爆出生产销售1.5亿劣药疫苗案件的时间相近。


根据东方今报2008年6月题为《万分救命疫苗为劣药 无证药企被罚竟反咬》的报道:2006年8月22日,河南省食品药品监督管理局查获一起地下窝点生产及通过中铁快运、航空运输将大量人用狂犬病疫苗发往全国各地的案件,稽查官员在现场发现有冻干人用狂犬病疫苗、人用狂犬病免疫球蛋白等药品,以及自动捆扎机、封口机等设备和运输车3辆。从省药监局公布的暗访录像中,能清晰地看到,在8月炎热的天气里,这些本需要冷藏的疫苗公然在露天环境下分装。


该案被定为“8·22”专案,“通过物品清点、账务审查、询问调查等途径掌握了大量证据,河南省药监部门初步认定河南依生涉嫌无《药品经营许可证》经营药品。”


据悉,河南依生非法经营额高达1.5亿元,随后该案件在2006年9月22日于开封市公安局依法立案。2007年11月27日,开封市药监局依法向辽宁依生下达了《行政处罚决定书》,作出了没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份,并处生产销售劣药货值金额3倍约644万元的罚款。


然而,涉案主体河南依生和辽宁依生不服,反而在2007年11月30日将开封市药监局告上法庭。不过此案被驳回。


此次举报是否会获得CFDA的回应?是否有官员会因此而面临被监察的命运?依生药业还将爆出什么样的猛料?脸谱君与您一起关注。

 

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