中检院回应依生药业董事长张译实名举报一事
8月19日,CFDA官方网站发布了中检院对依生药业董事长张译实名举报一事的回应。针对实名举报中提出的三项举报,CFDA就其中一项即“117批人用狂犬病疫苗批签发”的问题作出说明。 
2014-8-19 18:10:50
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E药脸谱


图:中检院回应举报一事的网页截屏

8月19日,CFDA官方网站发布了中检院对依生药业董事长张译实名举报一事的回应。针对实名举报中提出的三项举报,CFDA就其中一项即“117批人用狂犬病疫苗批签发”的问题作出说明。


该说明指出,由于2013年2月,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品在多次复检中细菌污染呈阳性,提示其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。


根据WHO要求,疫苗、血液制品等生物制品的质量安全需要各国监管部门格外重视,必须在出厂前采取强制性检验和审核。以疫苗为例,此类产品一旦被细菌污染,将可能导致接种者出现发烧、过敏等症状,严重者甚至危及生命。因此,此次发现了疫苗染菌的情况被认为是最为严重的质量安全问题。


对此,2013年8月27日至28日,也就是在第二次给出三批产品无菌检验结果不合格的一周之后(首次给出检验结果的时间是7月24日),国家食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。企业现场检查结论与产品检验结果一致。


在此情况下,中检院专门召开专家会,并依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。


经过脸谱君查阅,这不是依生药业第一次被CFDA飞行检查。在题为《关于国家局2011年5月23日违法做出对辽宁依生生物制药有限公司停产整顿通知的举报信》中,依生药业指出:


CFDA曾因接到举报信在2011年3月对辽宁依生产品的合法性进行飞行检查,对此,辽宁省食品药品监督管理局也就《关于辽宁依生生物制药有限公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)生产工艺变更有关情况的报告》(辽食药监安发【2011】79号)专门针对依生公司冻干人用狂犬病疫苗生产工艺变更有关情况向国家局做了报告。


“但5月23日国家局还是下发了《关于处理辽宁依生生物制药有限公司违规生产狂犬病疫苗问题通知》(食药监办安[2011]76号),认为“辽宁依生生物制药有限公司在没有获得‘变更生产工艺补充申请’的批准便改变已注册生产工艺进行人用狂犬病疫苗生产的问题”,责令依生停产整顿,终止狂苗的批签发工作”,举报信中写道。


算上2008年河南依生药业爆出、涉案1.5亿元的劣药事件,依生药业的药品生产质量问题可谓频频出状况。而针对此次飞行检查导致的违规通知,依生药业认为其作为“原执行2005版药典三部标准的品种”,在新申报的质量标准完成审批之前,生产规范只要符合2010版药典的要求而无需与新注册标准相对应”是合法的行为。


回到CFDA的回应上,不少业界人士表示此番陈述清楚明白,并认同CFDA为了保障公众安全尽职尽责。但举报的事件明明是三项,为什么只回应其中之一呢?


一些从事生产及研发的制药企业专业人士向脸谱君表示,另外两项没有回复的必要:


其一是“2008年,辽宁依生向中检院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫苗,如今中检院没有作出任何审批结果”。正如前日脸谱君的报道中曾提到,相近时间,河南省食品药品监督管理局曾查处“依生药业制售劣药、涉案金额达1.5亿元”一案,并处以罚款644.76万元。


其二是针对“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的审评三次被拒。专业人士表示,企业可以通过药品审评中心设立的重新审核程序,在解决药审中心提出的问题之后走行政复议的流程。“如果还是不批准,那就申请第三方机构,再来还可以走司法途径,民告官不是这么告的”,该专业人士表示。


此外,脸谱君在采访中收集到另外一种观点是:一个质量频繁出现问题的制药企业,是如何在数次飞行检查及劣药案件过后中重新获得生产质量认证的,重新获得认证的结果究竟如何?

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